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医学科研设计的基本要素是研究因素、研究对象、研究效应。
医学科学研究设计有以下四个基本原则：
一、随即原则。随机化的核心是机会均等。随机化是医学研究中一项非常重要的原则。在医学研究中，随机化包括两方面的内容：随机化抽样和随机化分组。通过随机化选择研究对象，可以得到一个有代表性的样本。
二、对照原则。有比较才有鉴别。在医学研究中，除了有研究因素或接受处理因素的暴露组或实验组外，还同时设立对照组。对照组是除了不接受实验组的干预措施外，其他非研究因素的分布与实验组完全一致的研究对象。
三、盲法原则。在科研设计中，研究对象和研究者的主观因素往往会影响到研究信息的真实性，产生信息偏倚。这种偏倚可产生于设计到结果分析的任一环节。如在临床试验设计中，患者的心理因素和医务工作者的主观判断都可能干扰试验结果，产生偏倚。
四、重复原则。重复是指在相同条件下进行多次观察或多次研究以提高科研的科学性和可靠性。广义的重复包括样本数量的重复、观察次数的重复和研究结果的重复。狭义的重复即样本数量的重复。
医学科研方法的内容简介2
医学科学研究的基本程序
医学科学研究工作的基本规律就是提出问题，验证假说，得出结论。其基本程序包括：选题立题、课题设计、实验观察或调查、研究资料的加工整理与数据处理、总结分析、提出研究结论、撰写研究报告及其推广应用等。
一、选题立题
科学研究的第一步工作就是选择(select)和确立（decide）所要研究的题目（project），题目必须首先确定下来，否则就不可能有集中的研究目标和方向。
（一）发现和提出问题
在医学实践中，经常会遇到一些科学技术无法解释的现象和无法解决的问题，有的人总是留意它，在思想上形成一种想探讨问题的意念，称之为初始意念。初始意念可能是局限的、粗浅的，但却是很可贵的，因它是科研工作者思想上的火花。
（二）发现或提出问题的条件
1、勤动手 实践出真知、熟能生巧等实例说明了亲自参与、反复实践的重要性。
2、善观察 养成良好的观察习惯比拥有大量学术知识更重要。在科学研究中要培养积极探索的姿态，注意事物和变化规律的习惯，将有助于观察力的培养和发展。
3、勤动脑 勤思维，善疑多思。 思维是人脑在表象、概念的基础上进行分析、综合、判断、推理等认识活动的过程。
4、具有丰富的知识 研究工作者自己必须跟上学科的发展，使自己具备有关的知识甚至边缘学科的广博学识，只有这样才容易产生新的联想和独到见解，发现问题，提出问题。
（三）认真查阅文献，做好情报调研
有了初始意念，提出了问题，这才是刚刚迈出了第一步，并不等于已经确定了题目。还需要通过深入细致的国内外文献调研，摸清所提问题的理论依据、价值和意义、国内外研究动态和发展趋势。可通过国际互联网或光盘进行文献检索。做好这一步工作是避免低水平重复的关键。
（四）建立假说，确立课题
在发现和提出问题，并进行文献查阅和情报调研的基础上，对所获取的资料和信息进行分析对比，使所提问题系统化、深刻化，找出问题的关键所在，为立题提供理论上和实验上的科学依据，并提出假定性答案（亦称假设），建立科学假说。根据假说内容，进行科学构思，确立研究题目。
二、 课题设计
课题设计（project design）是指课题研究构思、技术路线、具体内容指标、方法步骤、时间安排、人员分工和经费预算等一整套研究方案。
（一）课题设计的意义
课题设计的意义：① 增强科研过程的科学性，使误差控制在最低限度，保证科研结果准确可靠；②保证科研结果准确回答科研题目所提出的问题，避免“文不对题”；③良好的科研设计可避免不必要的工作或重复工作；④保证实验数据的可统计性。
（二）课题设计的主要内容
课题设计包括技术方案设计和课题实施方案设计。
1、技术方案设计的基本内容
技术方案设计包括三大要素：即研究因素（或处理因素）、研究对象（处理对象）和结果效应三部分。
2、技术方案设计的重点内容
（1）立项依据
立项依据是科研工作的关键。为什么要开展这项研究？开展这项研究的依据是什么？这是能否通过专家评审和主管部门、计划部门审批，能否列入科研计划并获得资助的首要问题。
立项依据包括：课题的研究意义、国内外研究现状分析等。基础研究，应着重结合国际国内科学发展趋势，论述课题的科学意义；应用研究，应着重结合学科前沿，围绕国民经济和社会发展中的重要科学技术问题，论述其应用前景和价值。
（2）研究方案
研究方案是课题设计的重中之重，研究方案的设计水平是研究者科研水平的直接反映。
研究方案包括：研究目标、研究内容和拟解决的关键问题，拟采取的研究方法、技术路线、实验方案及可行性分析，本研究的特色和创新之处，预期研究成果。
研究目标一定要明确，研究内容必须具体。准备解决什么问题、采取什么方法要一一列出。技术路线要采取系统工程，具有可操作性。本研究创新之处是课题的生命力所在，应该充分阐述。预期研究成果是对本课题研究结果的预期，要实事求是，既要使专家们审查时增强信心，又要不至于因不适当的夸张而引起专家们不信任感。
（三）课题实施方案设计的主要内容
如果说技术方案设计主要是解决“做什么”的问题，那么课题实施方案主要是解决“何时做”、“由谁来做”的问题。
实施方案主要内容包括：课题组的组成、任务分工，研究工作总体安排和年度进度计划，研究工作基础，已具备的研究条件包括实验条件、研究场地、仪器设备、病例来源、研究力量、协作条件等，尚缺少的条件以及解决的途径，经费预算包括科研业务费、仪器设备费、药品试剂材料费、动物及饲养费、协作费、课题组织实施费、成果鉴定费等。
三、观察、实验与调查
课题设计方案制定和批准后，就要进行实施，这是把计划设计方案付诸于行动的阶段，亦是运用科学的方法搜集感性材料的阶段。这一阶段是时间最长、工作最辛苦的阶段。如果说前两个阶段主要是课题负责人和部分主要研究人参与的话，而这一阶段则需要课题组全体人员共同行动。观察法、实验法与调查法等都是搜集和获取第一手客观事实材料的基本手段。
（一）观察（observation） 医学科学研究始于观察。观察是医学研究最基本的方法。观察的基本要求：必须坚持全面、客观、实事求是的原则和一丝不苟的科学态度，不主观武断，不固执己见；要做好详尽、准确无误的观察记录，不能凭主观想当然，不能凭空捏造；要做好出色的创造性的观察，就不是仅仅注意排除其他，而同时要留神意外或反常现象。
（二）实验（experiment） 实验是取得精确典型科研材料的重要手段之一。所谓“实验”是从人为地发生于实验条件下的现象中索取资料。实验的基本要求：制定好实验方案；先做预实验，再做正式实验；规范实验操作；做好实验记录；控制实验误差。衡量实验成功的标准是能够重复实验结果。
（三）调查（investigation） 调查是认识疾病的人群现象、流行规律以及评价一个国家、一个地区居民健康水平的依据的重要方法。如居民健康状况调查、流行病学调查、地方病调查、病因学调查、职业病调查等方面。调查有现场调查、前瞻性调查、回顾性调查、追踪调查等类型。调查的基本要求：必须坚持客观性原则，实事求是，尊重客观事实；必须制定详细的调查方案和调查表格；系统搜集，全面记录，大处着眼，小处着手。
四、研究资料的加工整理与数据处理
观察、实验与调查等活动结束后，接下来便开始对所获取的研究资料进行加工、整理和数据处理。通过科学加工、去伪存真和统计学分析，以揭示各因素之间的相互关系。为最后总结分析、归纳推理、抽象概括和提出研究结论做准备。这一过程是排除偶然，发现必然；透过现象，发现规律的重要步骤。
所获取的原始资料，一般量大杂乱，有的是数据，有的是图形，有的是切片，有的是照片等。首先要进行分类，原则上凡能数量化的尽可能用数字表示，切片、照片等结果不能数量化的，可用分级计分等方法表示。其次要进行资料核查，包括人工核查和计算机核查等。核查无误的资料重新按性质分组，然后将资料归纳汇总，最后分别进行统计学处理。
五、总结分析，提出研究结论，撰写研究报告
这一阶段主要是运用分析、综合、归纳和抽象概括等理性认识方法把感性材料上升为理性概念，从中得出科学的结论。达尔文说过：“科学就是整理实事，以便从中得出普遍的规律和结论”。
总结分析，就是对所占有的实验、调查或观察到的感性材料，自觉地运用辩证观点，分析设计中哪些理论上成立，且又在实验中得到证实；哪些想法在实验中没有得到证实或未完全证实，需要修改。从而围绕假说的中心思想，按材料、表格、等，分清组别，综合提炼出材料所能说明的观点，明确各组材料所得结果，以及由此结果在理论上所得出的结论。
研究报告是各类研究课题的最基本的、标志着课题完成的通用表现形式。无论是基础研究、应用研究还是发展研究，无论是动物实验、临床观察还是现场测试、流行病学调查，亦无论是药品、制剂、医疗器械研制还是医用计算机软件等，课题完成后都必须写出研究（研制）报告以办理结题、验收、鉴定和归档手续以及作为今后申请奖励等的主要技术资料。
研究报告主要包括两个大部分，一是工作报告，二是技术报告。前者是工作总结性质的报告，主要是介绍课题的立项情况，研究背景，计划执行情况，研究结果情况和存在的问题，下一步的打算等。后者是成果的核心材料，反映的是课题研究的全部技术内容。
《医学科研方法》(供临床、护理、预防、麻醉、妇产、检验、影像、口腔、药学等专业用)共分二十一章，以开展医学研究的一个完整过程为纵轴，从医学研究的一般理论扩展到各类研究设计、实施和评价等方面，并逐一作系统介绍。包括绪论一章，医学科研设计的基本原则、方法和误差来源及控制四章，医学临床问题的各类研究设计和现场研究方法十章，医学研究数据资料的性质及分析处理一般方法两章，最后是关于医学课题的选题、申报以及医学综述和科研论文写作两章内容。
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