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第一条 为加强基层医疗机构药品管理，确保人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)等法律法规，结合本省实际，制定本办法。第二条 本省行政区域内基层医疗机构的药品配备、采购、储存、使用和监督管理，必须遵守本办法。
本办法所称基层医疗机构包括已依法取得《医疗机构执业许可证》的各类卫生院、综合及专科门诊部(诊所)、个体诊所、社区卫生医疗服务站、计划生育技术服务机构、企事业单位及农村的卫生医疗所(室)、卫生保健所(站)等。第三条 县以上药品监督管理部门负责本行政区域内基层医疗机构的药品监督管理工作。第四条 基层医疗机构应当按照诊疗科目制定药品配备目录，报药品监督管理部门备案，并保证向患者提供的药品与诊疗范围相适应。具体办法由省药品监督管理部门规定。第五条 基层医疗机构应当具有符合药品储存条件的设施及卫生环境，建立保证药品质量的规章制度，并配备至少一名具有药学专业资格的药学技术人员。村级卫生医疗机构应当加强药品管理，逐步达到上述要求。
未达到上述要求的基层医疗机构，不得配备、采购、储存和使用药品。第六条 基层医疗机构应当从合法的药品生产、经营企业采购药品。第七条 经乡镇以下基层医疗机构委托，乡镇卫生院可代为统一采购药品。代购药品不得以营利为目的，并应保留完整的购药发票和分发凭证备查。第八条 基层医疗机构采购进口药品，必须向供应进口药品的经营企业索取进口药品注册证或药品注册证和口岸药检所的进口药品质量检验报告书复印件，并加盖供应单位质量管理机构印章，留存备查。第九条 基层医疗机构购进药品，必须建立并执行药品质量检查验收制度，保证药品质量。第十条 基层医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录，并妥善保存。购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产批号、批准文号、有效期、生产企业、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、质量情况、验收人签名及药品监督管理部门规定的其他内容。第十一条 个人设置的医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。第十二条 基层医疗机构应当制定和执行药品保管制度，对储存和摆放的药品应有相应的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠、防火等措施，保证药品质量。
易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品存放必须符合安全要求，特殊药品必须严格按规定保管。第十三条 基层医疗机构应建立药品使用的处方、收据、帐册登记管理制度。第十四条 基层医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件，并依法领取《医疗机构制剂许可证》。配制的制剂经检验合格后，凭医师处方在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售。第十五条 基层医疗机构不得以科研、临床需要或者其他名义使用无批准文号的药品。未经批准不得使用其他医疗机构配制的制剂。第十六条 基层医疗机构不得向非本医疗机构就诊者销售药品。第十七条 严禁使用假劣或过期失效药品。在药品使用过程中，发现假劣药品或质量可疑药品，应当及时报告当地药品监督管理部门，不得自行退回或换货。第十八条 基层医疗机构应建立药品不良反应报告制度，发现药品不良反应，必须及时向省药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
对已确认发生严重不良反应的药品，省药品监督管理部门可以采取停止使用的紧急控制措施，并应当依法作出行政处理决定。第十九条 直接接触药品的基层医疗机构工作人员，必须每年进行健康检查，检查结果应存档备查。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。第二十条 违反本办法规定，国家法律、行政法规已经做出处罚规定的，从其规定。第二十一条 基层医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县以上药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以1000元以下的罚款：
(一)未达到本办法第五条规定的要求擅自采购、储存、使用药品的；
(二)擅自超越本机构诊疗范围配备、采购、储存、使用药品的。第二十二条 乡镇卫生院在代购中以营利为目的的，由县以上药品监督管理部门给予警告、责令改正；拒绝改正的，依据《药品管理法》的第七十三条的规定进行处理。
第一章 总则第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。第四条 药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。第七条 药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。第八条 药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：
（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。第十二条 药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
药品生产、经营企业按照本条前款规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。第十三条 药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。第十四条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。第十五条 药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。第十六条 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。第十七条 未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。第十九条 药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
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